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4月3日，国家药监局药品审评中心官网显示，九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理。假如获批，国内将迎来第一个国产司美格鲁肽生物类似药。
据披露，九源基因的司美格鲁肽类似药适应症为2型糖尿病。但减肥市场的火爆，司美格鲁肽的适应症范围可能会将扩大到减重领域，届时九源基因或将会杀入巨大的减重自费市场。
降糖+减重市场预计达千亿规模
根据中商产业研究院发布的《2023-2029全球与中国长效GLP-1RA市场现状及未来发展趋势》报告，2023年中国司美格鲁肽市场规模为52亿元，同比增长108%。分析师预测，到2024年，中国司美格鲁肽市场规模将达到80亿元。野村东方国际证券的研报数据测算显示，国内GLP-1行业即将步入收获期，降糖+减重2030年市场规模有望达到1000亿元，空间巨大。
而在全球范围内，司美格鲁肽的供需紧张局面也推动了市场规模的扩大。诺和诺德2023年财报数据显示，公司全年总收入达到了2322.61亿丹麦克朗，折合美元约为337.48亿。其中，司美格鲁肽产品的销售额表现尤为抢眼，合计达到了约1357.25亿丹麦克朗，折合美元约为197.21亿，同比增长率高达73.43%。特别是其用于减重的Wegovy产品同比增幅更是高达406.51%1。
国内市场上，随着人们对身材管理和健康维护的追求日益增强，司美格鲁肽这类能帮助控制体重、改善健康的药物受到了广泛的关注和欢迎。此外，国内医药企业在药物研发、生产工艺、质量控制等方面取得了显著进展，为国产司美格鲁肽的品质提升和国际竞争力增强奠定了坚实基础。
专利争议困扰九源基因
虽然业内对司美格鲁肽国内市场有着千亿市场的预估，但专利争议是卡在九源基因能否跻身司美格鲁肽降糖+减重市场的关键。原研司美格鲁肽注射液在中国原本是2026年到期。然而2022年9月，国家知识产权局宣告诺和诺德司美格鲁肽的化合物专利全部无效。之后，诺和诺德就这一决定向北京知识产权法院提请上诉，当时应该是处于一审阶段。
不过，九源基因司美格鲁肽减重适应症上市申请能够获得CDE受理，还是对诺和诺德乃至整个司美格鲁肽的仿制领域会产生一些影响。
首先，九源基因的这一动态打破了诺和诺德在中国减肥药市场的独家垄断地位。诺和诺德的司美格鲁肽产品在全球市场上表现抢眼，其减肥产品Wegovy在名人效应下销量飙升。然而，九源基因作为国内首家申报上市的司美格鲁肽生物类似药的企业，其产品的上市将对诺和诺德的市场份额构成直接挑战。这可能导致诺和诺德在中国市场的销售额下滑，从而影响到其整体业绩表现。
其次，九源基因的司美格鲁肽生物类似药若成功上市并赢得市场份额，将提升国内企业在减肥药市场的竞争力。这有助于推动国内减肥药市场的多元化发展，降低对进口药物的依赖。
如果诺和诺德在专利诉讼中获胜，九源基因的产品上市可能会受到阻碍，从而减轻对诺和诺德的竞争压力。然而，如果九源基因能够成功应对专利诉讼，其产品的上市将进一步加剧市场竞争。
九源基因自己也承认了这一点，认为“除非法院最终决定该专利无效，否则‘吉优泰’无法在专利到期前商业化”。而诉讼本身也需要成本。九源基因表示，“部分竞争对手”规模、资源都大于自己，能够以更长时间维持知识产权诉讼的成本。诉讼有关的不确定因素可能会对公司开展临床试验等运营方面的资金造成压力。
根据招股书，截至2023年9月，九源基因目前账上现金4938.3万元，远不及公司销售、研发、行政等多项开支。一旦诉讼变成持久战，九源基因恐怕会处于不利局面。赢下官司之前，九源基因可能还得靠华东医药输血生存。
挑战跨国减重+降糖巨头？
针对来势汹汹的减肥药浪潮，药审部门也已经做好了准备。4月1日，药审中心发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，已经为减肥药临床设计铺平了道路。
不过争夺司美格鲁肽的首仿权才是最重要的。据统计，国内目前在研的司美格鲁肽类似药至少有10款，针对减肥适应症开发的药企有联邦制药、九源基因、石药集团。九源基因的司美格鲁肽减肥适应症临床是今年1月获批。
信达生物通过研发GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽，展示了其在减肥药领域的研发实力。这种药物具有促进胰岛素分泌、降低血糖、减轻体重等多重功效，为信达生物在减肥药市场赢得了一席之地。九源基因则通过研发司美格鲁肽生物类似药，切入减肥药市场，期望能够打破诺和诺德的市场垄断。
石药集团和联邦制药同样在减肥药领域有所布局，它们研发的减肥药物也取得了一定的进展。这些国内制药企业通过持续创新和研发，不断提升产品质量和疗效，为国内减肥药市场的发展注入了新的活力。
然而，诺和诺德和礼来作为国际减肥药市场的巨头，其市场地位仍然稳固。诺和诺德的司美格鲁肽以及礼来的Tirzepatide等产品在市场上表现抢眼，具有显著的减重效果和良好的安全性。这些国际巨头凭借强大的研发实力和品牌影响力，在国内市场也拥有一定的市场份额。
因此，国内制药企业在挑战诺和诺德、礼来等国际巨头时，需要不断提升自身的研发实力和市场竞争力。通过加强创新、优化生产工艺、提高产品质量和疗效等方式，不断提升自身在市场上的竞争力。
